近年、アメリカでは日本の食品や化粧品の評価が急速に高まり、「Made in Japan」は品質・安全性の高さからEC市場でも強い存在感を持っています。特にAmazonを中心に、日本商品は確実にシェアを伸ばしています。
一方で、アメリカへ輸出する際に避けて通れないのが FDA（米国食品医薬品局）への対応です。名前は聞いたことがあっても、「何が必要なのか分からない」「手続きが難しそう」と感じている方も多いのではないでしょうか。
本記事では、FDAとは何か、なぜ必要なのか、未対応のリスク、そして登録・申請の基本的な流れまでを分かりやすく解説します。
これからアメリカ市場への参入を検討している方は、ぜひ参考にしてください。
目次
- FDAについて
- FDA認証を怠った場合のリスク
- FDA認証に必要な作業
- まとめ
FDAについて
FDAとは？
FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）は、アメリカ国内で流通する食品、医薬品、医療機器、化粧品などの安全性や品質を監督する政府機関です。
日本でいう「厚生労働省」と「消費者庁」を合わせたような役割を持ち、消費者保護の観点から厳しい規制を行っています。
対象となる商品をアメリカに輸出する場合は、商品の種類に応じてFDA登録や認証が求められます。
FDAの対象商品
FDAの規制は広範囲にわたりますが、特に人体に入る・触れる・影響を及ぼす以下のような製品が対象となります。
なぜFDA認証が必要なのか？
FDA認証は、アメリカ市場で正規に販売を行うために欠かせない手続きです。
認証を行うことで、以下のようなメリットがあります。
いわばFDA認証は、アメリカ輸出のための「パスポート」といえるでしょう。
FDA認証を怠った場合のリスク
FDA規制を無視した状態で輸出を行うと、企業には様々な影響が出てしまいます。
税関で差し止め・廃棄処分
登録が確認できない商品は、アメリカ税関で差し押さえられたり、廃棄処分される恐れがあります。その結果、販売が不可能になります。
罰金などのペナルティ
不正輸入と判断された場合、高額な罰金やその他の法的処罰を受けるケースもあります。
企業の信用低下
不正輸入が発覚してしまった場合、海外パートナーからの信用を失い、取引停止に至ることもあります。
FDA認証に必要な作業
FDA認証を取得するためには、製品ごとに求められる条件が異なりますが、一般的には以下の作業が必要です。
規制対象かどうかの判定
施設（工場）の登録
ラベルの作成
商品情報の申請
登録完了後の継続的な申告
