米国輸出に成分調査が必要？日本とアメリカの規制の違い・FDA対応を解説
こんなお悩みはありませんか？
「日本で売れている商品だから、アメリカにもそのまま出せるはず」
「FDAの登録は済んだのに、成分調査も必要なの？」
食品・サプリメント・化粧品をアメリカへ輸出するとき、見落とされやすいのが「成分」の確認です。日本で問題なく使える原材料や添加物が、アメリカでは使えない・使い方が限られている、ということは珍しくありません。
この記事では、米国輸出における成分調査とは何か、日本とアメリカで規制がどう違うのか、調べずに輸出するとどんなリスクがあるのかを解説します。
CHAPTER 01米国輸出における成分調査とは？
成分調査とは何を確認するものなのか
成分調査とは、商品に使っている原材料・添加物・配合成分の一つひとつが、アメリカの規制のもとで使えるかどうかを、輸出の前に確認することです。
「使ってよい成分か」だけでなく、「その量・その用途で使えるか」「表示が必要な成分か」「商品の分類（食品・サプリメント・化粧品・医薬品）が変わる成分ではないか」も確認の対象になります。
なぜ米国向け商品で重要なのか
アメリカでは、輸入される食品や化粧品について、FDA（アメリカ食品医薬品局）が国境で確認を行います。成分に問題があると判断されれば、商品は通関で止められます。
しかも、成分の問題は輸出した後では直せません。原材料の変更、配合の見直し、ラベルの作り直しは、どれも出荷前でなければ対応できないため、販売準備の早い段階で確認しておくことが大切です。
FDAなどの規制との関係
FDAの食品施設登録や化粧品の施設登録は、「どの施設が作っているか」を届け出る手続きです。登録が済んでいても、商品の成分が規制に合っていることにはなりません。
| 手続き・確認 | 何を確かめるか | 対象 |
|---|---|---|
| 施設登録 | どの施設が作り・保管しているか | 工場・倉庫などの施設 |
| 成分調査 | 使っている成分がアメリカで使えるか | 商品（原材料・配合） |
| ラベル確認 | 成分・アレルゲン・栄養成分などの表示が規則どおりか | 商品のラベル・パッケージ |
成分調査の結果は、英語ラベルの原材料表示やアレルゲン表示、化粧品の製品リスティングで届け出る成分にもそのまま使われます。成分調査は、ほかのFDA対応の土台になる作業です。
施設登録の全体の流れは、こちらの記事で詳しく解説しています。
CHAPTER 02日本と米国では成分に関する規制が異なる
日本で認められていても米国では制限される場合がある
日本とアメリカでは、どの成分を使ってよいかを決める仕組みそのものが違います。日本の基準を満たしていても、アメリカの基準を満たしているとは限りません。
また、規制は変わります。たとえばアメリカでは、合成着色料の赤色3号（エリスロシン）の食品への使用許可が2025年1月に取り消され、2027年1月までに食品から外すことが求められています。以前は問題なかった商品でも、見直しが必要になることがあります。
食品添加物・サプリメント原料・化粧品成分などの違い
| 商品 | アメリカでの主な考え方 | 日本の商品で差が出やすい点 |
|---|---|---|
| 食品・飲料 | 食品添加物はFDAの承認を受けたもの、または「GRAS」に当たるものだけが使える。着色料は別に承認が必要 | 着色料・保存料・甘味料など、日本では使えてもアメリカでは使えない添加物がある |
| サプリメント | 1994年10月より前にアメリカで流通していなかった原料は「新規ダイエタリー成分（NDI）」として、販売前の届け出が必要な場合がある | 日本独自の機能性素材が、アメリカでは新しい原料として扱われることがある |
| 化粧品 | 使用が禁止・制限された成分がある。着色料は用途（目の周りなど）ごとに承認が必要 | 医薬部外品の有効成分や、効果のうたい方によっては「医薬品」として扱われる |
GRASや新規ダイエタリー成分（NDI）などの考え方
GRAS（Generally Recognized As Safe）とは、専門家の間で、その使い方なら安全だと広く認められている成分のことです。GRASに当たれば食品添加物としての承認を受けずに使えますが、「どの用途・どの量で」GRASなのかまで合っている必要があります。
新規ダイエタリー成分（NDI）は、サプリメントの原料のうち、1994年10月15日より前にアメリカで販売されていなかったものです。NDIを使ったサプリメントは、原則として販売の75日以上前に、安全性の根拠をFDAへ届け出る必要があります。
どちらも、成分の名前だけでは判断できません。原料の由来、製法、使う量、商品としての使い方を合わせて確認する必要があります。
CHAPTER 03成分調査をせずに米国へ輸出するリスク
| リスク | 起こりうること |
|---|---|
| 輸入時の保留・拒否 | 通関で商品が留め置かれ、受け入れを拒否されると、日本へ送り返すか廃棄することになる。同じ会社のほかの出荷まで検査が厳しくなることもある |
| 販売開始の遅れ・追加コスト | 留め置きの間の保管料、送り返す送料、廃棄費用がかかる。展示会や販売開始の予定にも間に合わなくなる |
| 成分・表示の見直し | 原材料の変更や配合のやり直し、ラベル・パッケージの作り直しが必要になる。作り置きした在庫が使えなくなることもある |
| Amazon販売への影響 | 規制に合わない成分が見つかると、出品停止や在庫の販売停止につながるおそれがある。アカウントの評価にも響く |
いずれも、輸出した側が負うリスクです。「日本で売れている」「ほかの会社も輸出している」は、アメリカで使える成分であることの根拠になりません。
CHAPTER 04成分調査が特に重要な商品とは？
食品・飲料・お菓子・調味料
着色料・保存料・甘味料・香料などの添加物を使っている商品は、特に確認が必要です。原材料の中に含まれている添加物（キャリーオーバー）も対象になります。
サプリメント・健康食品
日本の機能性素材やハーブ由来の原料が、アメリカでは新規ダイエタリー成分として扱われることがあります。成分によっては、そもそもサプリメントとして販売できない場合もあります。
化粧品・スキンケア製品
禁止・制限成分のほか、着色料の使える部位、有効成分による「医薬品」への分類の変化に注意が必要です。化粧品はMoCRAの製品リスティングで全成分を届け出るため、成分の確認が欠かせません。
化粧品のMoCRA対応（施設登録・製品リスティング）は、こちらの記事で詳しく解説しています。
複数の原料や添加物を含む商品
原材料が多い商品ほど、確認する成分も増えます。調味料やミックス粉のように、原材料自体が複数の成分でできている場合は、原材料の中身までさかのぼって確認する必要があります。
CHAPTER 05米国輸出前の成分調査では何を確認する？
配合表や原材料の規格書をもとに、商品に入っているすべての成分を洗い出します。原材料に含まれる添加物も含めます。
洗い出した成分を、商品の分類（食品・サプリメント・化粧品など）に応じたアメリカの規制と照らし合わせます。必要に応じて、カリフォルニア州のProposition 65など州の規制も確認します。
使えない成分、量や用途が限られる成分、届け出や表示が必要な成分を特定します。
原材料の変更が必要か、メーカーへの追加確認が必要か、ラベルにどう表示するかなど、輸出までにやることを整理します。
成分の名前が同じでも、由来や製法、使う量によって判断が変わることがあります。照合には、規制の読み方と最新の改正を追い続ける知識が必要で、自社だけで正しく判断するのは簡単ではありません。判断を誤ったまま輸出すると、そのリスクは輸出する側が負うことになります。
CHAPTER 06成分調査ならワールドシフトにお任せください
米国FDA関連の調査・対応をサポート
ワールドシフトでは、食品・健康食品・化粧品の成分や表示内容を確認し、アメリカの規制に合っているかをチェックしています。栄養成分の規制、化粧品成分、Proposition 65の調査にも対応しています。
商品ごとに必要な確認事項を整理
成分によって、必要な対応は大きく変わります。調査の結果をもとに、商品ごとに「何を・いつまでに」対応すればよいかを整理してお伝えします。
成分調査後のラベル確認なども相談可能
成分調査の後は、英語ラベルの作成・表示チェック、施設登録、化粧品の製品リスティング、Prior Notice（事前通知）まで、アメリカへの輸出に必要な対応を続けてサポートできます。
問い合わせから調査開始までの流れ
商品や販売予定についてお聞きし、原材料の簡易チェック、必要なFDA対応、費用とスケジュールの目安をご案内します。
商品の成分情報をもとに、FDA規制上の確認を行います。
調査結果をもとに、必要な対応と全体のスケジュールをご提案します。
登録・ラベル・必要書類などの対応を進めます。
輸出後も、登録の更新や規制の変更に合わせて対応します。
FREE CONSULTATION
その成分、アメリカで使えるか確認しませんか
ワールドシフトでは、成分調査・英語ラベルの作成・Proposition 65への対応・ 施設登録や化粧品の製品リスティングまで、 アメリカ向けの食品・化粧品の輸出に必要なFDA対応をサポートしています。
「この商品はそのまま輸出できる？」という段階からご相談いただけます。初回のご相談は無料です。
FAQよくある質問
日本で販売中の商品も成分調査が必要ですか？
必要です。日本の基準を満たしていても、アメリカで使えない成分や、量・用途が限られる成分が含まれていることがあります。
FDA施設登録をしていれば成分調査は不要ですか？
不要にはなりません。施設登録は作っている施設の届け出で、商品の成分がアメリカの規制に合っているかは別に確認が必要です。
成分調査にはどんな書類が必要ですか？
商品によって異なりますが、主に配合表（原材料と配合の割合）、原材料の規格書や成分表、現在のラベル・パッケージなどです。無料相談で、何を用意すればよいかをご案内します。
成分調査をすれば必ず米国で販売できますか？
成分調査は販売のための確認の1つです。ほかにも、英語ラベルの表示、施設登録、食品なら出荷ごとの事前通知、Amazonで売るなら出品の条件など、必要な対応があります。調査の結果、原材料の変更が必要になる場合もあります。
成分調査だけを依頼できますか？
可能です。成分調査だけ、ラベルだけ、といった一部の業務のご依頼にも対応しています。
SUMMARYまとめ｜米国輸出前に成分の適合性を確認しましょう
- ✓成分調査は、商品の原材料・添加物・配合成分がアメリカの規制で使えるかを輸出前に確かめること
- ✓日本で認められている成分でも、アメリカでは使えない・限られる場合がある。規制は変わることもある
- ✓施設登録とは別に、商品ごとの成分の確認が必要
- ✓調べずに輸出すると、留め置き・受け入れ拒否、作り直し、Amazonでの販売停止などのリスクがある
- ✓成分の確認は、商品選びや販売準備の早い段階で行うほど、作り直しの手間と費用を抑えられる
原材料の変更やラベルの作り直しは、出荷前でなければ対応できません。
「この商品はそのまま出せる？」と迷ったら、輸出の準備を始める前にお気軽にご相談ください。
