アメリカへの輸出を検討すると、必ず耳にする「FDA」という言葉。
「名前は聞いたことがあるけれど、具体的にはよく分からない」という方も多いのではないでしょうか。
本記事では、FDAとは何か、なぜFDA認証が必要なのか、そして登録を怠った場合のリスクや申請の流れについて解説します。 アメリカ市場への参入を考えている方は、ぜひ参考にしてください。
目次
- FDAについて
- FDA認証を怠った場合のリスク
- FDA認証に必要な作業
- まとめ
FDAについて
FDAとは？
FDA（Food and Drug Administration：米国食品医薬品局）は、アメリカ国内で流通する食品、医薬品、医療機器、化粧品などの安全性や品質を監督する政府機関です。
日本でいう「厚生労働省」と「消費者庁」を合わせたような役割を持ち、消費者保護の観点から厳しい規制を行っています。
対象となる商品をアメリカに輸出する場合は、商品の種類に応じてFDA登録や認証が求められます。
FDAの対象商品
FDAの規制は広範囲にわたりますが、特に人体に入る・触れる・影響を及ぼす以下のような製品が対象となります。
・食品（飲料・菓子・加工食品）
・医療機器（医療用器具・検査キット）
・化粧品（スキンケア・メイクアップ用品）
なぜFDA認証が必要なのか？
FDA認証は、アメリカ市場で正規に販売を行うために欠かせない手続きです。
認証を行うことで、以下のようなメリットがあります。
- ✓ アメリカ市場で販売が可能になる
- ✓ 税関での輸入がスムーズに進む
- ✓ 製品の安全性・信頼性を証明できる
- ✓ 取引先からの信用を獲得できる
いわばFDA認証は、アメリカ輸出のための「パスポート」といえるでしょう。
FDA認証を怠った場合のリスク
FDA規制を無視した状態で輸出を行うと、企業には様々な影響が出てしまいます。
税関で差し止め・廃棄処分
登録が確認できない商品は、アメリカ税関で差し押さえられたり、廃棄処分される恐れがあります。その結果、販売が不可能になります。
罰金などのペナルティ
不正輸入と判断された場合、高額な罰金やその他の法的処罰を受けるケースもあります。
企業の信用低下
不正輸入が発覚してしまった場合、海外パートナーからの信用を失い、取引停止に至ることもあります。
FDA認証に必要な作業
FDA認証を取得するためには、製品ごとに求められる条件が異なりますが、一般的には以下の作業が必要です。
✓ 規制対象かどうかの判定
✓ 施設（工場）の登録
✓ ラベルの作成
✓ 商品情報の申請
✓ 登録完了後の継続的な申告
規制対象かどうかの判定
施設（工場）の登録
ラベルの作成
商品情報の申請
登録完了後の継続的な申告
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